BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

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体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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预BE的试验结果要体现在总结报告中吗？

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How should design spaceverification protocol be addressed in the submission?

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Can electronic copies be used as accurate reproductions of paper or electronic records?

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生物相容性的检测项目有哪些？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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问 预BE的试验结果要体现在总结报告中吗？

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问 BE试验和BE预试验的区别？

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问 BE实验中，性别的比例如何执行？

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问 什么是BE预试验？

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问 BE试验、BE预试验受试者例数怎么定？

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问 什么是BE试验？

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