环氧乙烷灭菌中PCD是如何选择和制备的

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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菌种操作中，孢子菌悬液如何制备

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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我采用微波消解的方法制备供试品，如何确定我所测得值是否准确?是否要采用加样回收的方法?

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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问 how to provide the CT related overview material andresearch data?

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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问 磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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问 注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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