口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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是否所有的医疗器械都能委托生产？

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GB9706系列标准是什么，主要有哪些标准？

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医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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医疗器械停产一年以上，恢复生产该怎么操作？

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如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

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注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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问 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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