三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

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宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

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产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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非全营养配方食品是否只能是规定的类别？

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如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 生产批号的管理的问题？

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问 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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