如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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纯化水管道的设计，是否对最长长度有要求？

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是否允许先做常规校查，再获知情同意？

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原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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问 若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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问 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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问 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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