一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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MDR的新要求是否可以延后执行?

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注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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问 is it not applicable to the cybersecurityrequirement?

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问 Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?

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问 how to describe the computer in the productregistration?

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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