医疗器械注册变更办理流程？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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医疗器械企业经过FDA的审核结果有哪些？

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企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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如何识别医疗器械软件？

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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问 骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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问 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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问 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

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问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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问 细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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问 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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