医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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医疗器械注册证编号怎么看？

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一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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问 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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问 How to select EMC test samples?

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问 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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问 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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问 How to choose the operation mode in EMC test?

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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