《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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问 the interests in the review of metallicpowder materials for additive？

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问 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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问 分类界定申请表常见问题有哪些？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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问 how to describe the computer in the productregistration?

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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