已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 关于试剂盒生产环境的问题？

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问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 同品种医疗器械包括几种情况？

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问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

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问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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