对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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问 半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

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问 有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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问 稳定性研究的开展有哪些要求？

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问 完整的实验室内审流程如何设计

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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问 新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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问 鲁尔圆锥接头抗轴向负载分离试验流程是什么？

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问 食品研发能力证明材料包括哪些项目？

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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