生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

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医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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特殊医学用途配方食品中所用食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂的标准有哪些要求？

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MDR法规中对质量管理体系有什么要求

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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问 how to provide the CT related overview material andresearch data?

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问 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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