因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？

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在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

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注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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问 如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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问 呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

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问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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