如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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洁净室如何对温度和湿度进行检测？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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临床批件的有效期多长？

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何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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临床试验中的随机是什么？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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问 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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问 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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问 the question abaot of non-medical device components?

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问 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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问 关键工序的验证确认的问题？

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