对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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药物制剂中元素杂质的来源？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

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二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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问 仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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问 EMA是什么机构

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问 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 非洁净控制区是否需要设置？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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问 阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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