公司内部校准需要什么资质？

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创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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公司有专人有检定员的资格证书，能不能自己校验呢？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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公司产品没有特殊特性可以吗？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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问 医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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问 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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问 注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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问 医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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问 大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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