无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？

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如何划分关节镜下无源手术器械的注册单元？

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脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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气相色谱的检出限如何检测

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 predicate medical device in clinicalevaluation?

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问 脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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