子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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公司应如何设计和控制他们的纸质文件系统，以防止未经授权的GMP数据的重新出现？

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

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公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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如何选择临床试验CRO公司？

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如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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问 医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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问 什么是获准注册的医疗器械？

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问 采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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