医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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《食品生产许可审查通则》规定对现场核查主要核查哪些方面内容?

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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食品食用方法和食用量]的标示有哪些注意事项？

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问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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问 带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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问 医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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