如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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保健食品是否属于预包装食品？如何理解“暗示保健功能”？

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计算化系统的计算功能是如何验证的？

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如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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软件完善型更新包含哪些情形？

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问 什么是软件核心算法？

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问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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问 进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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问 3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

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问 牙科手机注册单元应如何划分？

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