软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

866 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生产许可证增项需要做什么工作？

2798 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

2550 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

3093 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药再注册还是属于省级局事项吗？

2753 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于产品配方用量表的提供有哪些注意事项？

1154 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

6476 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

1263 浏览 1 关注 3 回答 0 评论

提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

6536 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

1885 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

1194 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

1880 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

1117 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

1163 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

1054 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

2104 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

2727 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

1973 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

1602 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无源第二类医疗器械申报首次注册

1830 浏览 1 关注 1 回答 0 评论