洁净区单位面积对人数有什么要求

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怎么操作平板划线才标准？

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纯化水系统验证关于回水流速的要求

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标准曲线有效期的规定？

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中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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供应商管理的考核标准有哪些？

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什么是有证标准物质（CRM）？

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注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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问 医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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问 申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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问 如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

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问 医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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问 高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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问 用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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