清洁验证后的检测要求是怎样的？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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IATF16949中服务要求指什么？

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问 持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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问 是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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问 车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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问 委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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