如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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医疗器械人因设计的方法有哪些？

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医疗器械说明书和标签的要求？

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推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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用medcalc 做的回归 表中的截距的P值感觉有点大 且斜率值没有在95%CI中 这个有没有问题呢？

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产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 种植用牙科钻头的切削性能（端刃切削，侧刃切削）应如何确定?

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问 吻合器的部件硬度有哪些要求?

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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问 是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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问 医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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问 中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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