植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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问 什么是医疗器械临床试验？

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问 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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问 在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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问 医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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问 三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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