灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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BIS认证包括哪些产品?

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QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

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膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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进口保健食品申请登录账号时联系人授权委托书出具有哪些要求？

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基层管理者的质量职责有哪些?

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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问 医用敷料的分类原则是什么？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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问 委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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问 技术要求和产品性能研究

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问 是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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问 口腔增材制造用金属粉末为何需要验证粉末纯度?

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