软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

2361 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

1540 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

4851 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

IC设计过程中将寄生效应的怎样反馈影响设计师的设计方案？

2774 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

992 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

"数据生命周期"。在检查报告数据和处理过的信息的完整性和准确性时，应考虑哪些风险？

1040 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

1008 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

4248 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

2606 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

1041 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

869 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

1104 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

1134 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

1640 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

1095 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

1180 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?

1002 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

1031 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

1746 浏览 1 关注 0 回答 0 评论