影响细胞转染效率的因素有哪些？

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我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

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IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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问 医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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问 医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 如何界定医用创面敷料的管理分类？

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问 电磁兼容检验时,样品运行模式应如何选择?

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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