柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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Why would a design space beverified during the product lifecycle?

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the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 预BE的试验结果要体现在总结报告中吗？

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问 什么是BE预试验？

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问 什么是BE试验？

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问 BE试验、BE预试验受试者例数怎么定？

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问 BE试验和BE预试验的区别？

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问 BE实验中，性别的比例如何执行？

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