洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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电子报告没有授权人签字，只有打印的授权人名字是否可行？

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如何准备PDF版注册申报材料?

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无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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产品质量审核报告的内容有哪些?

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SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？

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无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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问 发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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问 怎样保证临床试验的质量？

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问 I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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问 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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问 患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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问 保存试验资料有哪些?周期多长？

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问 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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