体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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项目配置管理中配置标识与建立基线是指什么？

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非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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对检测业务中的样品检测部分项目，外送社会上的实验室进行检测，这种情况是分包还是服务采购？CNAS如何认定？

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OHSAS18001认证检测项目包括哪些方面？

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质量改进项目或活动的内容有哪些?

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问 预BE的试验结果要体现在总结报告中吗？

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问 什么是BE试验？

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问 BE试验、BE预试验受试者例数怎么定？

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问 什么是BE预试验？

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问 BE实验中，性别的比例如何执行？

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问 BE试验和BE预试验的区别？

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