医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？

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金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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供方以技术保密为由，不提交PPAP怎么办？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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问 输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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问 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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问 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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