注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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技术文件的基本内容?

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 主要生产车间布置图有何要求？

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问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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