与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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如何评价循环血液接触器械的微粒

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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问 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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