如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

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一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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药品包装时是否可以使用多个批号？

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柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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问 what aspects should beconsideredin the application materials?

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问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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问 关于灭菌批和生产批的关系问题？

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问 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 关于注册检批次的产品检验的问题？

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问 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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