血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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什么是血液净化用中心静脉导管的再循环?其测定意义是什么?

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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如何评价循环血液接触器械的微粒

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问 关于灭菌批和生产批的关系问题？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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问 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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问 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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问 注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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