体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配? - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

1339: 浏览

体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

医疗器械技术评审

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

kk222333 一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-13 22:53

第二类和第三类体外诊断试剂分别选择至少两家或三家临床试验机构开展临床试验，机构间的样本分布应尽量均衡包括各机构总样本量和亚组分布。如产品包含多个适应证，不同适应证受试者应在各机构间尽量均衡分布;如产品包含多个被测标志物，不同标志物的阳性样本应在各机构间尽量均衡分布。不同样本类型的同源比对试验按照法规要求需在至少两家机构完成，机构间样本分布也应均衡。定量产品各机构入组样本均应尽量覆盖检测范围，定性产品各机构均应有一定数量的阳性和阴性样本。

如有已发布的产品类指导原则，临床试验亦应执行相应指导原则的要求，如:《病原体特异性 M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则》要求的选择不少于 30 例感染急性期患者采集样本进行考核试剂与病原体分离培养鉴定(或其他用于判断感染急性期的方法)的比较研究，《药物滥用检测试剂技术审查指导原则》要求的选择检测范围内一定数量(30例)样本与参考方法(如气相色谱-质谱法)进行的比对试验等。这些试验内容均可在其中一家机构完成。

赞同 0 0评论

关于作者

: 风清飞扬 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

149: 回答

84: 文章

475: 问题

问题动态

发布时间: 2023-09-13 22:52

更新时间: 2023-09-13 22:53

关注人数: 1 人关注

相关问题

体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？: 2617 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？: 3412 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？: 2882 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？: 5102 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些: 5674 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？: 5941 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？: 3282 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？: 2398 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？: 1516 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？: 2820 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？: 1667 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?: 1032 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问关于注册检批次的产品检验的问题？: 1146 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？: 1402 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?: 1288 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?: 1241 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 If the Android APP is registered, isit necessary to be tested when adding iOS APP?: 1265 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？: 1717 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?: 1497 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？: 1254 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2025 粤ICP备2023143277号-1