洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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吻合器的部件硬度有何要求

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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探头保护膜的作用是什么？对它有哪些要求？

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纯化水臭氧消毒浓度要求

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

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cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 中频电疗产品的如何进行临床评价？

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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