《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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分子生物学诊断中的假阴性原因有哪些？其最常见的假阴性原因是什么？

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体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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定制式医疗器械都有哪些？

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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临床试验中问题查询表是什么？

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药典所列控制菌有哪些？其检验需要哪些培养基？相关培养基适用性检查的项目有哪些？

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医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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WPC认证需要哪些文件？

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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