注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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国家标准中GB、GB/T、GJB、GB/Z、GBJ、GBn、GBW、GSB是代表什么意思？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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CgK，Cmk，Ppk，Cpk评级参考标准？

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定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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问 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

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问 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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问 medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?

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问 电子内窥镜如何划分注册单元？

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问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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问 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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