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IEC 62304对“软件组件（software components）”有不同的定义，也被称为软件项目（software items）：
IEC 62304对软件项目（software items）的定义如下：计算机程序的任何可识别部分。因此，软件项目（software items）包括软件的所有部分，包括软件系统（software system）本身和所有软件单元（software unit）。术语软件组件（software components）通常与软件项目（software items）同义使用，但“软件系统（software system）”除外，它是一个软件项目（software items），但不是一个软件组件（software components）。
在MDCG 2019-11指南使用的术语中，软件项目（software items）/软件组件（software components）也被称为软件模块（software modules）。SOUP也是软件组件（software components），因为它们也是软件系统（software system）的可识别部分。
