配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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什么是感染性废物？主要包括哪些？

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激光辐射产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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问 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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问 如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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问 医疗器械CE认证的周期通常是多久？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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问 医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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问 《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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