口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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在印尼，医疗器械需要原产国的注册吗？

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敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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GMP质量管理体系包括哪些内容

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无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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问 《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

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问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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问 什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

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问 医用敷料的分类原则是什么？

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问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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问 国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 临床试验文件应在何处保管？

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问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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