偏差分类有什么要求

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什么是作业指导书？

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GMP与CGMP两者有什么区别

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配制标准溶液允许误差是多少？对标定结果的准确度、精密度有什么要求？

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为什么要确定AQL？

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药敏试验没有抑菌圈产生，可能是什么原因？

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体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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什么是精密度

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质量改进的程序是什么?

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医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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问 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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问 急需临床用药须知电子版

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问 常见的稽查对象是谁？

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问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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问 什么是“赫尔辛基宣言”？

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问 中国GCP中，伦理委员会的答复意见可有几种？

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问 医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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问 加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 哪些临床试验应该注册?

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问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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