关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

2819 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

459 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

1834 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

哪些真实世界数据可用于生成真实世界证据？

784 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

4278 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

2393 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

3431 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

2476 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

2886 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

1535 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

1215 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验中的角色有哪些？

2724 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械研发各阶段该做什么？

3546 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

3382 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械可用性？

898 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

4278 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

7261 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

2613 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

4382 浏览 2 关注 1 回答 0 评论