有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？

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如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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.临床试验研究方案注册的流程与步骤？

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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问 源数据核查确认包含哪些内容

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问 改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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问 什么是合格的研究者？

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问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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问 基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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