预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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标准曲线需要做几个数据点

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药物临床研究相关法规有哪几个？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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问 如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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问 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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问 EDC系统花费高，没必要？

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问 医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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问 什么是伦理委员会？

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问 制作eCRF填写指南时需要注意哪些内容？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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问 临床试验中监查员的职责是什么？

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