《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

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做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

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生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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汽轮机运行中，推力瓦温度高有哪些原因？如何调整？

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基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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问 在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

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问 医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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问 肋骨板产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

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问 临床数据获取协调标准是什么？

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问 做型式检验的设备可以用来做临床吗？

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问 GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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