预期脱落率有没有要求？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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什么叫波型转换？波型转换与哪些因素有关？

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工艺验证中样品均匀性分析指标有何要求？

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无创自动测量血压计临床准确度验证执行标准要求是什么？

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无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

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为什么严重的溶血、脂血、黄疸样本会对免疫浊度法检测项目产生影响？

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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问 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 药物制剂中元素杂质的来源？

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问 溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？

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问 在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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问 如何提高原料药的溶解度

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