原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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计算化系统的计算功能是如何验证的？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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如何界定医用创面敷料的管理分类？

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如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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制造商如何确定设备的基本性能?

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如何理解质量方针的含义?

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想用原子吸收光谱法测定香味蜡烛中的含铅量，请问式样该如何处理？消解用什么办法??另外用原子吸收法测定可行么？需要注意什么？

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如何检测某一类ESBLs？

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磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 生物药物的研究开发流程是什么？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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问 某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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