《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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申请TFDA注册流程是什么？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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特殊医学用途配方食品注册申请时，应如何准备申请材料？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

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问 企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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问 以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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问 医疗器械的放行包括哪些形式？

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问 医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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问 在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

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问 生物相容性是什么？

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问 办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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问 产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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