对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？

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通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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全面实施备案管理之前申报行政许可未获批准的进口非特殊用途化妆品，后续可否进行备案？

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哪些产品应当按照特殊用途化妆品申报？

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在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 How to determine the productcategory and classification code?

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问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 how to provide the CT related overview material andresearch data?

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问 国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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问 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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