如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

1264 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

5536 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

2459 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

759 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

5979 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

2214 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

3980 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

3785 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

1151 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

1135 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Do we need the control groupin the animal experiment?

1197 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

1108 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械分类界定时限要求？

1241 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

1100 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

871 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

1037 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

1168 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

1027 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

997 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

1056 浏览 1 关注 1 回答 0 评论