有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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无源第二类医疗器械申报首次注册

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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问 can we onlycompare the key performances?

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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问 细胞毒性评价定量法、定性评价的选择优先推荐顺序？

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问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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