和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 the sproduct mode andspecification and instruction for division%?

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问 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 关于灭菌批和生产批的关系问题？

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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问 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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